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什么是無菌室管理與建造應用相關

日期:2025-06-21 05:08
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摘要:什么是無菌室管理與建造應用相關,無菌室廠家梓成凈化在此與大家一起去探討一下。 一、無菌室、潔凈室是微生物檢測的重要場所與基本的設施。設計按國家標準-2001《潔凈廠房設計規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應按國家行業(yè)標準JGJ71-1990《潔凈室的施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。 二、...
什么是無菌室管理與建造應用相關,無菌室廠家梓成凈化在此與大家一起去探討一下。

一、無菌室、潔凈室是微生物檢測的重要場所與基本的設施。設計要按國家標準-2001《潔凈廠房設計規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應按國家行業(yè)標準JGJ71-1990《潔凈室的施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。


二、墻體材料?
?夾芯彩鋼板?
?芯材類型?:巖棉夾芯(防火A級,耐火極限≥1小時,密度≥120kg/m3)或玻鎂夾芯(防潮環(huán)保)
?表面處理?:鍍鋅鋼板覆層或氟碳涂層,耐腐蝕易清潔
?金屬板材?
不銹鋼板(SUS304):醫(yī)療/食品行業(yè)專用,耐酸堿強度高
?厚度規(guī)范?:墻板標準厚度50mm,接縫處需密封膠封閉防漏風


 ?三、地面系統(tǒng)?
 ?主流材料對比?
?類型? ?特性? ?適用場景?
環(huán)氧自流坪 耐磨無縫隙,可添加阻燃劑(氧指數(shù)≥28) 半導體/生物制藥
防靜電PVC地板 表面電阻10?~10?Ω,抑制靜電危害 電子車間/精密儀器
耐磨塑料地板 經(jīng)濟實用,易清潔維護 十萬級以下潔凈室
?施工要點?:地面與墻體陰角需做圓弧處理(R≥50mm),避免積塵死角
四、吊頂與密封結構?
?吊頂材質?
鋁鎂合金防塵板(A級防火)或彩鋼板,與FFU/燈具集成設計
禁用PVC等易燃材料2
?關鍵密封工藝?
板材拼接處用聚氨酯密封膠(需UL94 V-0阻燃認證)填充
風管聯(lián)合角咬口+涂密封膠,漏風率≤1%
五、防火與規(guī)范?
?防火分區(qū)?:每2000㎡設防火隔斷(耐火極限≥2小時),技術夾層與生產(chǎn)層間用防火樓板隔離
?材料阻燃標準?:核心區(qū)需A級不燃材料(如不銹鋼板),一般區(qū)域≥B1級難燃材料
?靜電防護?:電子車間地面/工作臺面電阻控制在10?~10?Ω,人員防靜電服表面電阻<101?Ω
?六、輔材與特殊設計?
?門窗結構?
凈化密閉門(不銹鋼框+鋼化玻璃),氣密性達A4紙不可抽出標準
轉角風淋室采用全不銹鋼結構,減少污染滯留
?風管系統(tǒng)?
鍍鋅薄鋼板制作(厚度合規(guī)),保溫層用PEF阻燃板
高效送風口箱體冷軋鋼板噴塑,內嵌HEPA過濾器
?行業(yè)適配案例?:
?芯片車間?:千級潔凈室用環(huán)氧地面+不銹鋼壁板,控制濕度40%-60%
?手術室?:墻體用**型不銹鋼板,微生物滋生率降低65%
通過材料與工藝的精準匹配,可同時保障潔凈度ISO等級要求及GB50016防火規(guī)范

七、無菌室、潔凈室按用途可分二大類:
A、生物潔凈室,主要控制有生命微粒與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染;而生物潔凈室又可分為:
1、一般生物潔凈室,主要控制微生物對象的污染。同時其內部材料要能經(jīng)受各種去菌劑侵蝕,內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經(jīng)受各種去菌處理的工業(yè)潔凈室。例:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。
2生物學潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例:生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。
B、工業(yè)潔凈室——以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,內部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
八、無菌室管理相關:
1、無菌室要符合規(guī)范要求,緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應直對),操作間和緩沖間之間應具備去菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物;無菌室內應六面光滑平整,能耐受清洗去消。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形,無縫隙,不留死角。操作間內不應安裝下水道。
2、無菌操作室應具有空氣過濾的單向流空氣裝置,操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺,室內溫度控制1826,相對濕度45%65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣效果的紫外燈或其他適宜的去消裝置,空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內,室內光照應分布均勻,光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線燈(22.5w/m3),應定期檢查輻射強度,要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外燈應及時更換。
3、建立使用登記制度:各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記制度。在登記冊中可設置以下項目內容:如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、塵埃粒子數(shù))、報修原因、報修結果、清潔工作(臺面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手)名稱等。
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